Lupin Pharma Canada annonce un partenariat avec Endoceutics pour la commercialisation d’INTRAROSA®

Lupin lancera sur le marché canadien le premier médicament d’ordonnance pour le traitement local de l’atrophie vulvovaginale qui ne comporte pas de mises en garde et précautions importantes, une innovation très attendue en santé des femmes.

Québec, Canada, 08 mars 2021 : Lupin Pharma, une filiale du major pharmaceutique mondial Lupin Ltd, a annoncé aujourd’hui un partenariat avec Endoceutics, une société de biotechnologie canadienne innovatrice axée sur la santé des femmes, pour commercialiser INTRAROSA® au Canada. INTRAROSA® est le produit phare d’Endoceutics indiqué pour le traitement de l’atrophie vulvovaginale chez la femme ménopausée. INTRAROSA® est offert sous forme d’ovule vaginal contenant 6,5 mg de Prastérone.

Commentant le partenariat, la Dre Sofia Mumtaz, présidente de Lupin Pharma Canada, a déclaré : « Nous sommes très heureux de nous associer à Endoceutics pour commercialiser ce produit novateur tant attendu sur le marché canadien. INTRAROSA® élargira et renforcera non seulement notre portefeuille de produits dans la santé des femmes au Canada, mais répondra aux besoins médicaux non satisfaits.

« Nous sommes très heureux de travailler en étroite collaboration avec Lupin Pharma. Nous croyons que c’est le partenaire de choix pour mettre INTRAROSA® à la disposition des Canadiennes qui ont besoin d’un traitement novateur », a commenté Dennis Turpin, président et chef de la direction d’Endoceutics.

On estime que plus de 50% des femmes ménopausées souffrent des symptômes de l’atrophie vulvovaginale et que moins de 10% de ces femmes sont traitées avec des médicaments d’ordonnance.

À propos d’INTRAROSA®

INTRAROSA® a été développé à Québec, Canada par Endoceutics. INTRAROSA® sera fabriqué par Endoceutics à Mont-Saint-Hilaire, Canada.

INTRAROSA® est indiqué pour le traitement de l'atrophie vulvovaginale postménopause. Il s’agit d’un ovule vaginal contenant 6,5 mg de Prasterone. Il est livré en boite de 28 ovules, avec 6 applicateurs réutilisables. La dose recommandée est un ovule vaginal inséré une fois par jour au coucher, à l’aide de l’applicateur fournis ou des doigts. ¹

La prastérone est un composé stéroïdien naturel, inactif par lui-même, sans activité estrogénique, androgénique ou autre activité hormonale. Suite à l'administration intravaginale, elle est transformée à l'intérieur des cellules vaginales en estrogènes et androgènes, et les stéroïdes sexuels fabriqués à l’intérieur des cellules sont également inactivés localement dans ces mêmes cellules, évitant ainsi l'exposition des autres tissus. Ce mécanisme est comparable au fonctionnement physiologique observé chez les femmes normales post-ménopausées, chez qui les tissus périphériques fabriquent et inactivent leurs propres stéroïdes sexuels intracellulaires provenant exclusivement de la prastérone endogène circulante, expliquant pourquoi les niveaux sériques des estrogènes et androgènes demeurent à des concentrations faibles après la ménopause et suite à l'administration intravaginale d’INTRAROSA®. ¹

L'efficacité d’INTRAROSA® sur la dyspareunie et la sécheresse vaginale modérées à sévères, deux symptômes de l’atrophie vulvovaginale due à la ménopause, a été confirmée dans deux essais pivots d’efficacité de 12 semaines contrôlés par placebo. ¹

Des effets bénéfiques statistiquement significatifs (p=0,017 à < 0,0001) ont été observés à 2 semaines sur le pH, ainsi que sur les cellules parabasales et superficielles, avec 52% à 81% des effets à 12 semaines observés après 2 semaines. Pour l'effet sur la douleur lors de l'activité sexuelle et la sécheresse vaginale, le score de gravité a diminué de 40% et 65% à 2 semaines, respectivement, comparativement à l’effet observé à 12 semaines, un effet qui est devenu statistiquement significatif à 8 semaines (p=0,004 et 0,004, respectivement). ¹

INTRAROSA® est approuvé pour la commercialisation aux États-Unis, en Europe, au Royaume-Uni, au Canada, à Hong-Kong, en Israël, aux Émirats arabes unis, en Suisse au Liban et à Macao.

Contraindications ¹

• INTRAROSA® est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la formulation de ce dernier.
• INTRAROSA® est contre-indiqué chez les femmes présentant des saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.

À propos de Lupin

Lupin est une société pharmaceutique multinationale axée sur l'innovation dont le siège social est situé à Mumbai, en Inde. La Société développe et commercialise une large gamme de produits de formulations de marque et de générique, de produits biotechnologiques et d’ingrédients actifs pharmaceutiques dans plus de 100 marchés dont les États-Unis, l’Inde, l’Afrique du Sud, les régions de l’Asie-Pacifique, l’Amérique latine, l’Europe et le Moyen-Orient.

La société occupe une position de leader mondial dans les segments cardiovasculaire, antidiabétique et respiratoire et a une présence significative dans les domaines anti-infectieux, gastro-intestinal, du système nerveux central et de la santé des femmes. Lupin est la troisième plus grande société pharmaceutique aux États-Unis en termes d’ordonnances. Pour les neuf mois qui se sont terminés le 31 décembre 2020, la Société a investi 9,8% de ses revenus en recherche et développement.

Lupin possède 15 sites de fabrication, 7 centres de recherche, compte plus de 20 000 professionnels travaillant à travers le monde et a toujours été reconnue parmis les "Meilleurs lieux de travail" dans le secteur de la biotechnologie et des produits pharmaceutiques.

Veuillez visiter www.lupinpharma.ca pour plus d'informations sur le Lupin au Canada ou www.lupin.com.

Suivez-nous sur:

Twitter: https://twitter.com/LupinGlobal LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/lupin

Facebook: http://www.facebook.com/LupinWorld/

À propos Endoceutics

Endoceutics, Inc. œuvre dans le domaine de la santé de la femme. Endoceutics fabrique également son médicament novateur INTRAROSA® ainsi que d’autres médicaments pour le compte de ses partenaires et clients. De plus, elle détient l’expertise pour réaliser le développement clinique ainsi que l’enregistrement et la commercialisation de ses produits. Endoceutics bénéficie d’un portefeuille de produits à différentes étapes de développement. Endoceutics a pour mission d’offrir une meilleure qualité de vie aux femmes.

Pour de plus amples renseignements, veuillez visitez www.endoceutics.com

Pour plus d’informations ou de requêtes s’il vous plaît contacter -

LUPIN

Shweta Munjal
Head – Corporate Communications
Email: shwetamunjal@lupin.com

Arvind Bothra
Head – Investor Relations/Corporate M&A
Email: arvindbothra@lupin.com

Manjira Sharma
General Manager – Corporate Communications
Email: manjirasharma@lupin.com

ENDOCEUTICS

info@endoceutics.com
(418) 653-0033

Références

1. Monographie d’INTRAROSA (prastérone). Date de révision : Le 30 Octobre 201

ZAXINE® (rifaximine) – Maintenant indiqué au Canada chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (SCI-D)

Montréal (Québec), le 6 décembre 2018 – Lupin Pharma Canada est heureuse d’annoncer l’approbation par Santé Canada de ZAXINE 550 mg (rifaximine) pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (SCI-D) chez les adultes. ZAXINE pour le SCI-D est lancé en décembre 2018 en vertu d’un accord de licence stratégique avec Salix Pharmaceuticals ltée, l’une des plus grandes sociétés pharmaceutiques spécialisées dans la prévention et le traitement des maladies gastro-intestinales au monde. L’accord octroie à Lupin les droits exclusifs de promotion, de distribution et de commercialisation de ZAXINE au Canada. Cette nouvelle indication de ZAXINE s’ajoute à celle déjà approuvée pour la réduction du risque d’encéphalopathie hépatique (EH) manifeste chez les adultes¹.

Le Canada a l’un des taux les plus élevés de syndrome du côlon irritable au monde, une maladie qui touche de 13 % à 20 % de la population^{2, 3}. Parmi ceux qui souffrent du SCI, environ un tiers ont la diarrhée comme principal symptôme. Bien que la cause exacte du SCI-D ne soit pas connue, les scientifiques croient que le microbiote dans le tractus gastro-intestinal (GI) joue un rôle important dans le développement des symptômes associés au SCI-D, comme la douleur abdominale, le ballonnement et la diarrhée¹.

À cette occasion, la Dre Sofia Mumtaz, présidente, Gestion du portefeuille en voie de commercialisation et affaires juridiques, chez Lupin, a déclaré : « Nous sommes ravis de recevoir l’approbation de Santé Canada pour ZAXINE (rifaximine, comprimés de 550 mg) pour le traitement du SCI-D. Avec l’approbation de cette nouvelle indication, le corps médical et les patients ont désormais accès à un médicament efficace contre l’un des symptômes les plus répandus du SCI-D. »

« Il y a un besoin de traitement non comblé pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée. Il s’agit donc d’une excellente nouvelle pour ceux qui luttent encore pour prendre en charge leurs symptômes digestifs », a déclaré Gail Attara, directrice générale de la Société GI, un groupe de défense des intérêts des patients reconnu pour son site Web populaire, www.badgut.org.

L’innocuité et l’efficacité de ZAXINE à raison de 550 mg, trois fois par jour, pendant deux semaines ont été démontrées dans trois essais comparatifs contre placebo de phase III. Après le traitement, un nombre significativement plus élevé de patients traités par ZAXINE ont fait état d’un soulagement des symptômes du SCI1. De plus, une proportion significativement plus élevée de patients traités par ZAXINE a signalé un soulagement de la douleur abdominale et une amélioration de la consistance des selles^{1, 4}.

« Dans le cas du syndrome du côlon irritable, il n’est pas toujours facile de soulager efficacement les symptômes, affirme le Dr Guy Aumais, M.D., CSPQ, FRCPC, gastroentérologue à l’Hôpital Maisonneuve-Rosemont et professeur agrégé, Université de Montréal. ZAXINE est un traitement à court terme (deux semaines) contre le SCI-D, qui agit sur les symptômes, comme la diarrhée, le ballonnement et la douleur abdominale, et produit un soulagement durable. Avec cette indication, nous avons maintenant une nouvelle option intéressante pour la prise en charge du SCI-D. »

« Une altération des interactions hôte-microbiote est un facteur dans l’expression de la maladie chez certains sous-groupes de patients atteints du SCI. Il a été démontré que ZAXINE soulage les symptômes du SCI-D à prédominance diarrhéique et que son action est probablement médiée par l’atténuation des interactions hôte-microbiote et l’apparition subséquente de symptômes. Il s’agit d’une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints du SCI-D », a déclaré le Dr Stephen Collins, MBBS, FRCP (Royaume-Uni), FRCPC, professeur au Département de médecine de l’Université McMaster.

Pour obtenir un complément d'information, veuillez cliquer ici.

ZAXINE® (rifaximine) est maintenant couvert sur autorisation spéciale dans tous les formulaires provinciaux, du programme SSNA et des programmes d’assurance-médicaments du Yukon!

Lupin Pharma Canada est heureuse d’annoncer que ZAXINE est maintenant inscrit sur la liste des médicaments couverts dans toutes les provinces du Canada, avec le récent remboursement dans l’Île-du-Prince-Édouard. 

Les critères de remboursements pour l’Île-du-Prince-Édouard (sur autorisation spéciale), depuis le 23 juillet 2018, sont :

Pour réduire le risque de récurrence de l’encéphalopathie hépatique (EH) manifeste (c.-à-d. ≥2 épisodes) chez les patients qui répondent aux critères suivants :

• Les patients sont incapables de contrôler adéquatement la survenue d’épisodes d’EH manifeste malgré la prise de la dose optimale tolérée de lactulose uniquement.

• ZAXINE doit être administré en concomitance avec les doses optimales tolérées de lactulose.

• En ce qui concerne les patients qui ne prennent pas de lactulose, des renseignements sont requis quant à la nature de leur intolérance au lactulose.

Pour obtenir un complément d'information, veuillez cliquer ici.

ZAXINE® (rifaximine) maintenant couvert par Pharmacare en Colombie Britannique!

Lupin Pharma Canada est heureuse d'annoncer que ZAXINE est maintenant couvert en vertu des critères d’autorisation spéciale depuis le 6 février 2018.
Les critères de remboursement sont les suivants :

Pour réduire les risques de récidive de l’encéphalopathie hépatique (EH) patente chez les patients qui satisfont aux critères suivants :

• Ont été hospitalisés en raison d’une EH associée à une cirrhose du foie;
• N’ont pu arriver à un contrôle adéquat de la survenue des épisodes malgré la prise de la dose maximale tolérable de lactulose;
• Se sont vu prescrire la rifaximine par un spécialiste en médecine interne ou un gastroentérologue.

À moins d’une intolérance sérieuse ou d’une contre-indication, le lactulose doit être administré en concomitance.

Pour obtenir un complément d'information, veuillez cliquer ici.

Lupin et Salix annoncent une entente de distribution exclusive de Zaxine®, de Relistor® et d’autres produits gastroentérologiques au canada

Le 12 septembre 2014 Lupin limitée (Lupin) et Salix Pharmaceuticals, Inc. (Salix) ont annoncé aujourd’hui avoir conclu une entente de distribution définitive selon laquelle Salix octroie à Lupin le droit exclusif de commercialiser, de distribuer et de vendre certains de ses produits au Canada. Ainsi, Lupin peut entreprendre dès maintenant la distribution des comprimés de 550 mg de Zaxine® (rifaximine) pour réduire le risque de récurrence d’encéphalopathie hépatique chez les patients de 18 ans et plus, des injections sous-cutanées de Relistor® pour traiter la constipation provoquée par les opioïdes chez les patients qui reçoivent des soins palliatifs et chez qui les laxatifs ne font pas suffisamment effet. L’utilisation de Relistor pendant plus de quatre mois n’a pas fait l’objet d’études. L’entente couvre également d’autres formes posologiques, dosages et indications pour ces produits. De plus, Lupin peut se prévaloir de l’option de commercialiser, distribuer et vendre exclusivement d’autres produits gastroentérologiques de la gamme de produits canadienne de Salix une fois qu’ils auront été homologués par Santé Canada.

Pour obtenir un complément d'information, veuillez cliquez ici.